Бывший сенбернар (erdweibchen) wrote,
Бывший сенбернар
erdweibchen

Постмаркетинговый мониторинг

Похоже, до рассказа о том, как именно применяется статистика в медицинских исследованиях, я не доберусь никогда. :) Видимо, потому что "если вы, приходя с работы, ничего не хотите - значит, работа вас полностью удовлетворяет". На работе мне статистики хватает.

А сейчас я хочу продолжить имевшую место в октябре интерлюдию про фазы клинических испытаний. Третью я опишу в двух словах - в ней доказывается (с помощью той самой статистики, до которой я никак не доберусь) эффективность препарата (наличие оной эффективности вообще, если лекарств от изучаемой болезни доселе не было вообще; бОльшая эффективность, чем у уже имеющихся на рынке препаратов, или не меньшая, чем у уже имеющихся) и на более широкой выборке, чем во второй фазе, изучается безопасность. Размер - от пары сотен до нескольких тысяч. После успешной третьей фазы испытаний лекарство допускают к применению.

А теперь о постмаркетинговых исследованиях (4я фаза) и Pharmacovigilance. То, что препарат допущен к применению, совершенно не означает, что его безопасность перестают изучать; этот процесс называется pharmacovigilance. Он состоит из двух частей. Первая - мониторинг ВСЕЙ популяции, вторая - это целенаправленные клинические исследования четвертой фазы (когортные, рандомизированные, ретроспективные - разные бывают). Тонкость в том, что мониторинг всей популяции направлен исключительно на выяснение побочных действий, не описанных до того. Его объект - SUSAR (suspected unexpected serious adverse reaction). Если внимательно прочитать аннотацию к какому-нибудь лекарству, то обычно там перечислены возможные побочные действия и написано: "Если вы наблюдаете у себя побочные действия, не упомянутые в этой аннотации, обратитесь к своему врачу или фармацевту". Если таким путем отлавливаются побочные действия, которые (в силу их редкости и ограниченности выборки) пропустили в третьей фазе, то проводятся дополнительные исследования (четвертой фазы); по их результатам лицензия препарата может быть отозвана. Повальной статистики по побочным действиям, которые уже известны, описаны и стоят в аннотации, никто не проводит.

К вакцинам все вышеизложенное тоже относится.
Tags: просветительское
Subscribe

  • Мало что может меня выбесить сильнее,

    чем заявление "мне никто об этом не говорил". Разве что "нам никто об этом не говорил", когда группа "нас" вдруг включает меня. "Вы когда-нибудь…

  • Гугл мне время от времени

    шлет сообщения, что какой-нибудь новый фильм вышел. Вот и сегодня - Новый фильм с Тимоти Шаламе! "Little women" И ведь им нигде не жмет, да.

  • На катке

    так воняет марихуаной, что удовольствие от катания несколько подпорчено.

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your IP address will be recorded 

  • 65 comments

  • Мало что может меня выбесить сильнее,

    чем заявление "мне никто об этом не говорил". Разве что "нам никто об этом не говорил", когда группа "нас" вдруг включает меня. "Вы когда-нибудь…

  • Гугл мне время от времени

    шлет сообщения, что какой-нибудь новый фильм вышел. Вот и сегодня - Новый фильм с Тимоти Шаламе! "Little women" И ведь им нигде не жмет, да.

  • На катке

    так воняет марихуаной, что удовольствие от катания несколько подпорчено.